نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية – الآيزو 13485 هو نظام جودة مهم للمنشآت
التي تقوم بإنتاج أجهزة طبية أو كل ما له علاقة بالجانب الطبي من مستلزمات وأدوات، وهو نظام جودة عالمي معترف به ولا يمكن الحصول على علامة المطابقة الأوروبية السي إي (CE). إلا بالحصول عليه.
ونظام جودة إنتاج الأجهزة الطبية الآيزو 13485 يتطلب تحديد المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر وضوابط الموردين، كما يتطلب كذلك تحديد عمليات التصميم والتصنيع والإنتاج.
وهو كذلك نظام جودة يضع مجموعة مهمة من التعريفات والمصطلحات التي ينبغي أن يهتم بها منتجو الأجهزة والمستلزمات الطبية.
ومن فوائد الآيزو 13485 بأي منشأة:
- الوصول إلى الأسواق التي تعترف أو تتطلب شهادة بما في ذلك كندا وأوروبا
- يساعد تطبيق نظام إدارة الجودة بوجه عام على تحفيز الموظفين وتقديم تعريف أفضل للأدوار والمسؤوليات الرئيسية
- خفض التكاليف التشغيلية من خلال تسليط الضوء على أوجه القصور في العملية وتحسين الكفاءة
- زيادة رضا العملاء من خلال تقديم منتجات ذات جودة عالية وبشكل منتظم معالجة الشكاوى
- إثبات الالتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليا
- إضافة الشفافية إلى الطريقة التي يتم بها التعامل مع الشكاوى أو المراقبة أو عمليات استرجاع المنتجات
